Safety Manager*in Klinische Studien (m/w/d) | Bonn

Safety Manager*in Klinische Studien (m/w/d) | Bonn

Universitätsklinikum Bonn

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Im UKB werden pro Jahr etwa 500.000 Patient*innen betreut, es sind ca. 9.000 Mitarbeiter*innen beschäftigt und die Bilanzsumme beträgt 1,6 Mrd. Euro. Neben den über 3.300 Medizin- und Zahnmedizin-Studierenden werden pro Jahr weitere 585 Personen in zahlreichen Gesundheitsberufen ausgebildet. Das UKB steht im Wissenschafts-Ranking sowie in der Focus-Klinikliste auf Platz 1 unter den Universitätsklinika (UK) in NRW und weist den dritthöchsten Case Mix Index (Fallschweregrad) in Deutschland auf. In der Studienzentrale SZB des Instituts für Klinische Chemie und Klinische Pharmakologie des Universitätsklinikums Bonn ist zum nächstmöglichen Zeitpunkt folgende Stelle in Teilzeit (19,25 Std./Woche) zu besetzen:
Safety-Manager*in Klinische Studien (m/w/d)

Die Stelle ist projektbezogen befristet auf 2 Jahre zu besetzen, eine weiterführende Beschäftigung ist erwünscht. Die Studienzentrale SZB ist eine Einrichtung der Medizinischen Fakultät der Universität Bonn. Sie unterstützt Forschende und Ärzt*innen des UKB umfassend bei Planung, Durchführung und Auswertung klinischer Studien gemäß geltenden Regularien und internationaler wissenschaftlicher Standards und besteht aus einem hochmotivierten, interdisziplinären Team von ca. 35 spezialisierten Mitarbeiter*innen. Weitere Informationen zu uns finden Sie unter https://www.ukbonn.de/studienzentrum-bonn/.

Ihre Aufgaben:
● Fallbearbeitung im Safety Management klinischer Studien im Bereich Arzneimittel- und Medizinproduktestudien
● SUSAR-Meldungen an Behörden, Ethikkommissionen und Prüfzentren
● Kommunikation mit Behörden und Ethikkommissionen sowie Prüfzentren und Data Safety Monitoring Boards bzgl. Sicherheitsberichten und -meldungen
● Kommunikation mit dem Projektmanagement der Studien
● Erstellung von Safety-Management-Plänen und Jahressicherheitsberichten
● Eingabe eingehender Berichte in die Pharmakovigilanz-Datenbank und Überwachung der Anzeigepflichten
● Erstellung von Reports aus der Safety-Datenbank
● Signal-Detektion im Rahmen des Sicherheitsprofils von klinischen Prüfungen
● Planung des Safety Managements im Vorfeld der Studiendurchführung
● Weiterentwicklung der Prozesse des Safety Managements (z.B. Überarbeitung bzw. Erstellung von SOPs)

Ihr Profil:
● Abgeschlossene Ausbildung im Gesundheitswesen (PTA, Study Nurse, Pflegefachkraft o.ä.) oder vergleichbare Ausbildung bzw. Studium (Pharmazie, Biologie o.ä.)
● Berufliche Vorerfahrung im Safety-Management von klinischen Studien sowie Kenntnisse über GCP, AMG, CTR oder MDR sind von Vorteil
● Sehr gute EDV-Kenntnisse (Microsoft Office (insbes. Word und Excel), Outlook, Erfahrung mit eCRF-Systemen oder Datenbanken o.ä.)
● Ausgeprägte kommunikative Fähigkeiten, insbesondere in Zusammenarbeit mit den Verantwortlichen in den Kliniken und Instituten
● Sehr gute Englischkenntnisse (in Wort und Schrift) von Vorteil
● Zuverlässigkeit, Verantwortungsbewusstsein und Genauigkeit
● Fähigkeit zu teamorientierter Arbeit
● Selbstständigkeit, Flexibilität und Belastbarkeit sowie Eigeninitiative im Denken und Handeln

Wir bieten:
● Verantwortungsvoll und vielseitig: ein Arbeitsplatz mit großem Gestaltungsspielraum in einem kollegialen Team
● Sicher in der Zukunft: Entgelt nach TV-L
● Flexibel für Familien: flexible Ar..


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