QA Manager R&D Quality m/f/x

QA Manager R&D Quality m/f/x (CSL Behring)

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Für unsere Abteilung Quality in Marburg suchen wir aktuell einen

QA Manager R&D; Quality m/f/x

R-
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(Vollzeit/ unbefristet / E13T / Ausschreibungsende:
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Aufgaben• Quality Lead in CMC Team für new product introduction Projekte
• Erstellung der Quality Strategy und Qualitätleiter in klinischen Produkteinführungsprojekten von prä-klinischen Studien bis Phase III
• Planung, Steuerung und Überwachung der Qualitätsthemen für die zugewiesenen Produkte
• Einbringung von qualitätsbezogener und regulatorischer Expertise in lokale und globale funktionsübergreifende Projekte
• Mitarbeit bei der Budget- und Resourcenplanung für Forschungs-und Entwicklungsprojekte
• CMO operational Quality lead für Herstellung und Testung klinischer Prüfware Vorbereitung und review von regulatorischen Einreichungen
• Leitung von lokalen und globalen Projektteams zur Verbesserung von Prozessen, Systeme und Standardisierung von Arbeitsabläufen und Prozessen im Verantwortungsbereich
• Leitung und Organisation von Projektteams zur Durchführung von Qualitätsrisikoanalysen einschließlich Erstellung der entsprechenden Dokumentation
• Durchführung regelmäßiger GMP Begehungen/Internal Audits als Lead Auditor
• Durchführung von Selbstinspektionen in GMP & GSP Bereichen (Labore & Herstellungsbetriebe) nach Vorgabe von QAS Auditmanagement
• Erstellung von Selbstinspektionsberichten und CAPA Nachverfolgung
• Unterstützung bzw. Vorbereitung und Begleitung von nationalen und internationalen Behörden- und Kundeninspektionen und ggf. Unterstützung des Back Office
• Mitarbeit bei CMO Qualifizierung für R&D;
• Präsentation von Abweichungsberichten bei Inspektionen und Beantwortung von Mangelpunkten
• Entwickeln und Fördern der unterstellten Mitarbeiter
• Förderung des kontinuierlichen Verbesserungsprozesses durch Motivation der Mitarbeiter und kritische Beobachtung der Prozesse im Verantwortungsbereich
• Durchführen von Mitarbeitereinzelgesprächen nach Bedarf (z.B. Fürsorgespräche, Kritikgespräche); bei Bedarf Ableiten von Maßnahmen
• Durchführen von jährlichen Mitarbeitergesprächen
• Leitung der routinemäßigen Teambesprechung
• Personalplanung unter Berücksichtigung der Personalverfügbarkeit
• Überwachen des Arbeitszeitverhaltens der Mitarbeiter, ggf. Einleiten oder Durchführen von korrigierenden Maßnahmen
• Steuerung der Jahresurlaubsplanung und des Gleitzeitguthabens der Mitarbeiter
• Sicherstellung der Einhaltung aller Sicherheitsvorschriften und Arbeitszeitregeln im Verantwortungsbereich
• Qualitätsmanagement (Quality Oversight) Ansprechpartner für alle Mitarbeiter im Verantwortungsbereich (Produzenten, Ingenieure u. a.). und Entscheidungsträger in allen Fragen der Qualitätssicherung bei laufenden Produktionsaktivitäten, Projekten und Stillständen zur Sicherstellung der GMP- Compliance / Quality Oversight gemäß den gültigen SOPs Verantwortlicher in Qualitätsfragen für Durchführung von Produkttestung.
• Fortlaufende Betreuung und Weiterentwicklung des Quality ManagementSystems in QA entsprechend behördlicher Forderungen.
• Weiterentwicklung des GMP-Stan...

Die vollständige Beschreibung der Stelle finden Sie wenn Sie den Link klicken.


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