Computer Systems Validation Manager (m/w/d)

Computer Systems Validation Manager (m/w/d) (Ypsomed Produktion GmbH)

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Darum Ypsomed – die Behandlung von chronischen Erkrankungen möglich machen

Die weltweit über 2000 Mitarbeitenden der Ypsomed Gruppe entwickeln und produzieren Injektions- und Infusionssysteme für die Selbstmedikation. Wir sind ein erfolgreiches, rasch wachsendes, familien­geführtes Unternehmen mit Hauptsitz in Burgdorf (CH) und weltweit verschiedenen Produktions­standorten und Tochtergesellschaften. Mit unseren marktführenden Produkten und Lösungen ermöglichen wir Menschen auf der ganzen Welt die Selbstbehandlung. Trotz chronischen Erkrankungen wie Diabetes, Fettleibigkeit oder gewissen Arten von Krebs erhalten sie damit grösstmögliche Freiheit.
Im Jahr 2019 haben wir im norddeutschen Schwerin ein komplett neues Produktionswerk in Betrieb genommen.Mit dem Ausbau unserer Produktion in Schwerin unterstützen wir unser globales Wachstum.
Die Ypsomed Produktion GmbH ist die deutsche Produktionsgesellschaft des Schweizer Medizin­technik­konzerns Ypsomed AG. Der Fokus des neuen Produktionswerks liegt in der Fertigung und Montage von Injektions-Pens, Autoinjektoren und Infusionssets zur subkutanen Verabreichung flüssiger Medikamente, für Diabetes und anderen (Autoimmun-) Erkrankungen.
Computer Systems Validation Manager (m/w/d) | 40 Stunden pro WocheArbeitsort: Schwerin | Hybrid
Werde Teil eines stark wachsenden Unternehmens und gestalte die Zukunft unserer bahnbrechenden Medizintechnik-Lösungen mit.

Deine Hauptaufgaben

• Ansprechpartner als Allrounder im Bereich IT Quality Assurance und Computer System Validation
• Beratung und Unterstützung von Systemeignern, Projektleitenden oder Lieferanten bei der Validierung von Computersystemen nach internen und externen GxP/GAMP Vorgaben ( z.B im Bereich Produktionsanlagen SW, SW Entwicklung, MES oder Datenbanksystemen )
• Selbstständige Erstellung der erforderlichen Dokumentationen und Durchführung von Tests bei Bedarf
• Unterstützung bei der kontinuierlichen Weiterentwicklung von IT Prozessen ( z.B Weiterentwicklung interner CSV Prozesse oder Zertifizierung der IT Servicebereiche nach ISO 27001:Informationssicherheit )
• Ansprechpartner als CSV-Fachmann bei Kunden-, Behörden- oder Revisionsaudits
• Gewährleistung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen und Qualitätsstandards
• Selbstständige Prüfung und Freigabe von CSV- und Systemdokumentationen

Dein Profil

• Abgeschlossene Informatikausbildung oder vergleichbare Berufsausbildung mit entsprechender Weiterbildung
• Fundierte Kenntnisse im Bereich IT Security und GDPR sowie technische Kenntnisse betr. IT Systeme und Computer Software Assurance
• Exzellente Kommunikationsfähigkeit
• Reisebereitschaft
• Erfahrung mit Q-Systemen ( z.B Annex 11/ FDA: 21CFR Part 11 ) sowie idealerweise in der Medizintechnik
• Kenntnisse über wichtige IT Normen und -Methoden ( z.B ISO27001, ISO 80002-2, ITIL ) oder ISO 13485: 2016 QMS für Medizinprodukte
• Ausgewiesene Erfahrung in Kommunikation und Konfliktlösung

Das bieten wir Dir

• Betriebliche Altervorsorge (BAV)Ypsomed bezuschusst die BAV mit 40 Euro im Monat
• Beitrag zur MobilitätE-Ladestationen, Parkplätze, Nahve...

Die vollständige Beschreibung der Stelle finden Sie wenn Sie den Link klicken.


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