Auditor Selbstinspektion Quality

Auditor Selbstinspektion Quality (CSL Behring)

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Für unsere Abteilung Quality Assurance in Marburg suchen wir aktuell einen

Auditor Selbstinspektionen

R-
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Aufgaben• Erstellung und Überwachung eines Jahresplans für alle internen Audits; bei Terminüberschreitung Meldung an Vorgesetzte
• Terminkoordination und inhaltliche Vorbereitung von zugewiesenen Audits
• Durchführung von Selbstinspektionen unter Berücksichtigung der entsprechenden GxP
• Richtlinien und der jeweils gültigen Gesetze
• Identifizieren der Mängelpunkte und Bewertung anhand von vorgegebenen Kategorien
• Durchsprache der Mängelpunkte mit dem inspizierten Bereich, bei kritischen und/oder schwerwiegenden Punkten Mitteilung an die Geschäftsführung
• Erstellung des Korrekturmaßnahmenplans, inklusive Empfehlung von entsprechenden Korrekturmaßnahmen
• Beratung bei der Festlegung und Abarbeitung von Korrekturmaßnahmen
• Eigenständige Überwachung der inhaltlichen und fristgerechten Umsetzung von Korrekturmaßnahmen
• Archivierung der Dokumentation
• Abbildung der Auditaktivitäten im TrackWise System
• Analyse von Mängelpunkten in Zusammenarbeit mit den betroffenen Bereichen bzw. mit den QA-Managern (QAO) oder der Gruppenleitung Audit & Quality Risk Management
• Austausch über Mängelpunkte innerhalb der Gruppe Audit & Quality Risk Management mit den Lieferanten Auditoren und Verantwortlichen für Kunden/ Behörden Audits
• Nach Analyse Weiterleitung an entsprechende Gremien
• Zusammenstellung der Unterlagen
• Koordination und Vorbereitung der Audit-Anforderungen, sowie deren Dokumentation
• Ansprechpartner für den eigenen Fachbereich bei nationalen und internationalen Inspektionen
• Erstellung und Pflege der System-SOP/s
• Pflege sowie Weiterentwicklung/Optimierung des Selbstinspektionssystems inkl. des TrackWise Moduls für Audit Management
• Erheben von Kennzahlen und Informationen zu u.a. Selbstinspektionen für z.B. den Monthly Quality Report und das
• Quality Review Meeting
• Selbstständige Durchführung von mind. 5 Lieferantenaudits pro Jahr - national bzw. im deutschsprachigen Raum
• Terminkoordination und inhaltliche Vorbereitung von zugewiesenen Audits verschiedener Art
• Durchführung von Audits unter Berücksichtigung der entsprechenden GxP-Richtlinien und der jeweils gültigen Gesetze
• Überwachung der Einhaltung der Regeln der Guten Herstellungspraxis (GMP)
• Prüfung auf Vorhandensein und Anwendung des Qualitätsmanagementsystems beim Lieferanten
• Identifizieren der Mangelpunkte und Bewertung anhand von vorgegebenen Kategorien
• Ggf. Unterbreitung von Vorschlägen für mögliche Korrekturmaßnahmen
• Überwachung der Umsetzung von Korrekturmaßnahmen, die im Rahmen des Audits vereinbart wurden
• Aufbereitung und Weiterleitung der Audit-Dokumentation
• Erstellung einer produktbezogenen Übersicht an Lieferanten für APQRs: Lieferant, Auditstatus, Status Qualitätsvereinbarung
• Abgleich von Listen von prüfpflichtigen Materialien und qualifizierten Lieferanten und entsprechende Eingabe im SAP

Qualifikationen• i.d.R. Bachelor of Science, z. B. Biologie, Che...

Die vollständige Beschreibung der Stelle finden Sie wenn Sie den Link klicken.


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